메디칼타임즈=문성호 기자퍼즐에이아이는 '키보드 매크로 기능을 활용한 자동 음성 인식기 및 음성 인식 방법'에 대한 미국 특허가 등록됐다고 16일 밝혔다.음성을 텍스트로 변환할 수 있는 이 특허 기술은 사용자가 기록하고자 하는 내용을 키보드 커서가 있는 PC나 핸드폰, 태블릿 등 다양한 디바이스에 음성으로 말하면, 음성 내용을 텍스트로 변환해 기록하는 방법에 대한 특허다. 지난 2020년 9월 국내 특허 획득에 이어, 이번 미국 특허 등록까지 완료하며 음성인식 분야에 있어 퍼즐에이아이의 독보적 기술력을 인정받는 계기가 됐다.퍼즐에이아이의 음성인식 솔루션 전반에 적용되고 있는 이 특허는 음성인식 기반 의무기록 솔루션 외에 다양한 분야에 활용 가능할 뿐만 아니라 그 범위가 매우 넓다. 특히 기존 의무기록 솔루션(EMR)에 음성인식 기능을 사용하기 위해서는 병원정보시스템(HIS)과의 연동 개발이 필수였다. 하지만 퍼즐에이아이의 음성인식 기반 의무기록 통합 솔루션을 해당 특허기술을 적용하면 원정보시스템(HIS)과의 연동 개발없이 설치 및 적용 가능해 사용자 편의성이 획기적으로 증대되는 장점이 있다.김용식 퍼즐에이아이 대표는 "진료 외 발생하는 업무의 효율을 극대화시켜 많은 인력이 의료 및 환자 케어에 집중 할 수 있도록 지속적으로 기술개발에 매진하겠다"며 "이번 미국 특허등록을 통해 세계에서도 인정받는 기술력을 입증한 만큼 국내 의료시장을 넘어 세계 의료시장에 도전장을 내밀 것"이라고 밝혔다.한편, 퍼즐에이아이는 설립 후 200억 가량 투자 유치에 성공했으며, 코스닥 시장 상장을 위해 주간 증권사를 선정하고 준비 중에 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(제미글립틴)'에 대한 국내 특허 회피에 도전한 기업 중 4개사가 추가로 청구성립을 얻어냈다.이에 특허 회피에 도전한 8개사는 모두 성공한 상태로 특허 무효에 도전한 제뉴원사이언스만 남게됐다.LG화학의 제미글로(사진)에 대한 제네릭사들의 특허 회피 도전이 모두 청구성립 심결을 얻어내며 승기를 잡았다.7일 관련업계에 따르면 특허심판원은 보령, 제일약품, 동구바이오제약, 대화제약 등이 제기한 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.해당 특허는 국내 LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로 제품군에 등재된 특허다.LG화학의 제미글로 제품군은 단일제인 '제미글로'를 포함해 메트포르민 복합제인 '제미메트', 로수바스타틴 복합제인 '제미로우', 다파글리플로진 복합제인 '제미다파' 등이 있다.현재 제미글로 제품군은 식약처 생산실적을 기준으로 약 1500억원 규모로 이중 핵심 품목인 제미메트가 1016억원, 제미글로가 512억원 등에 달한다.이중 이번에 회피한 특허의 경우 제미글로와 제미메트에 등재된 특허다.제미글로의 경우 2030년 1월과 2031년 10월 만료가 예정돼 있는 물질 특허와 이번에 특허 회피가 이뤄진 2039년 10월 만료인 용도 특허 등 총 3개의 특허가 등재돼 있다.이에 2039년 만료 예정인 해당 특허를 회피할 경우 2031년 10월 이후 출시가 가능해지는 것.특히 이번 4개사의 특허 회피에 따라 해당 심판에 도전한 기업들은 모두 청구성립을 얻어냈다는 점도 주목된다.제미글로에 대한 도전은 현재 총 9개사가 도전한 상태로 지난해 5월 신풍제약의 소극적 권리범위 확인 심판(특허 회피)부터 시작됐다.이후 제뉴원사이언스는 특허 무효 심판을 청구했고, 결국 제약사들은 특허 회피와 특허 무효에 각각 도전했다.현재까지 특허 회피에는 신풍제약, 동구바이오제약, 셀트리온제약, 보령, 제일약품, 삼천당제약, 한국프라임제약, 대화제약 등 8개사가 도전했다.이후 지난 3월 셀트리온제약과 삼천당제약을 시작으로 지난 4월 2일 신풍제약이, 지난 24일에는 한국프라임제약이 청구성립을 심결을 받았고, 이번에 4개사가 추가 모든 제약사들이 청구성립을 얻어냈다결국 현재 남은 심판은 특허 무효에 대한 것으로, 제뉴원사이언스만 남아있는 상태다.또한 해당 제약사 외에도 일부 제약사들 역시 특허 무효에 도전한 만큼 이에 성공하면 도전한 기업들 외에도 추가될 가능성이 남아있다.아울러 특허를 방어하는 LG화학의 항소 여부와 제네릭사들의 추가로 물질특허에 대한 도전 등을 이어갈 경우 추가적인 변화 역시 이어질 수 있어 이후 기업들의 선택 역시 주목된다.

메디칼타임즈=김승직 기자민간 핀테크업체를 통해 이미 1000만 건이 넘는 실손보험 간편 청구가 이뤄진 것으로 나타났다. 하지만 실손보험 청구 간소화를 강제하는 보험업법개정안이 시행되면서 의료IT산업계가 관련 사업을 송두리째 뺏기게 될 위기에 놓였다.17일 대한의사협회는 대한병원협회·대한치과의사협회·대한약사회 등과 함께 '실손보험업법 관련 의·약 4단체 입장 및 의료IT산업계의 전송 시스템 구축현황과 효율적 대안' 간담회를 개최했다.대한의사협회는 대한병원협회·대한치과의사협회·대한약사회 등과 함께 '실손보험업법 관련 의·약 4단체 입장 및 의료IT산업계의 전송 시스템 구축현황과 효율적 대안' 간담회를 개최했다.■자리 잡은 민간 실손보험 청구…2025년 90% 감당 가능이날 간담회엔 비트컴퓨터·유비케어·지앤넷·하이웹넷·레몬헬스케어·메디블록 등 핀테크 업체 대표자들도 대거 참석했다.이들 업체는 현재 자사 실손보험 간편 청구 서비스를 통해 최근 2~3년 만에 누적 1000만 건이 넘는 청구 대행이 이뤄진 상황을 조명했다. 이 속도대로라면 오는 2025년까지 실손보험 청구 건의 90% 이상을 감당할 수 있다는 설명이다.실제 20여 개 업체와 연계해 실손보험 빠른 청구 서비스를 제공하는 지앤넷은 2022년부터 올해 3분기까지 460만 건의 누적 청구 건을 대행했다. 특히 이 같은 청구 건은 올해 2분기부터 100만 건을 넘어섰는데 이번 4분기엔 137만 건의 청구 대행이 예상돼 600만 건이 넘는 이용량을 보일 것으로 전망된다.레몬헬스케어의 경우 지난 2020년 실손보험 청구 서비스 '청구의 신'을 출시한 이후, 올해 말까지 300만 건의 누적 청구가 예상된다. 이들 2개 업체만 합쳐도 지금까지 1000만 건에 가까운 실손보험 간편 청구가 이뤄졌다는 뜻이다. 연계된 손해보험사 역시 30~40곳에 이른다.특히 이들 업체는 서류 발급 없이도 실손보험을 바로 청구할 수 있는 자동 청구 시스템을 구축하고 있다.지앤넷의 경우 전자의무기록(EMR) 업체 유비케어와 함께 이르면 올해 안에 관련 서비스를 출시할 계획이다. 유비케어가 1만8000여 곳의 동네 병·의원과 8000여 곳의 약국을 지원하는 상황을 고려하면, 향후 전국 95% 이상의 의료기관·약국에 '실손보험 빠른 청구'서비스를 제공할 수 있게 된다.■업체 간 협력도 본격화…서류 발급 없는 자동 청구 가시권레몬헬스케어 역시 관련 서비스 출시가 가시권에 들어왔는데, 환자가 알림톡을 통해 자동청구 서비스에 가입하면, 진료 후 곧바로 청구되거나 매달 지정일에 자동 청구되는 식이다.하지만 보험업법개정안이 청구 방식을 중개기관이나 의료기관으로 강제하는 방향으로 시행될 것으로 전망되면서 이들 업체의 우려가 커지고 있다. 안정권에 들어간 사업을 공공에 통째로 뺏길 수 있기 때문이다. 특히 이들 업체는 민간보험인 실손보험에 공공이 나서는 것 역시 부적절하다고 입을 모았다.의료IT산업협의회 회장인 비트컴퓨터 전진옥 대표의료IT산업협의회 회장인 비트컴퓨터 전진옥 대표는 현 상황에서 보험업법개정안을 시행하는 것은 득보다 실이 많다고 지적했다.보험사별로 다른 실손보험 청구 방식을 표준화하고 관련 인프라를 구축하기 위해 추가적인 시간과 비용이 들기 때문이다. 또 유지보수에 막대한 비용 부담이 생길 것이라고 우려했다. 이미 민간을 통해 간편 청구가 이뤄지는 상황에서 별도로 법안을 개정하는 조치는 불필요하다고 봤다. 그는 "이미 핀테크 업체를 중심으로 새로운 디지털 생태계가 구축돼 청구간소화가 시행 중이다. 실손보험 청구가 많은 의료기관은 이미 자율적으로 참여 중이며 시스템 구축 비용에 대한 실비 보상으로 시장이 형성됐다"라며 "앱으로 간편 청구가 가능하고 논스톱 전송 절차로 서류가 보험사에 직접 전달돼 민감한 의료정보 유출 문제도 해결된다"고 말했다.이어 "청구책임을 요양기관에 이전할 경우 많은 문제점이 예상돼 청구 주체인 환자가 선택하고 결정하도록 하는 것이 바람직하다"며 "법안 개정보단 보험사의 청구 프로세스 표준화 등 효율적인 운영환경을 구축하는 것이 우선"이라고 강조했다.유비케어 노주현 전략기획실장 역시 그동안 핀테크 업체와 실손보험 간편 청구 서비스를 연계하며 이들의 서비스 역량을 확인했다고 전했다.그는 "서비스 개발을 준비하며 기존 업체들과 일을 해봤는데 노하우가 많고 시스템도 표준화돼 있다. 이를 새로 구축한다면 오히려 서비스 품질이 저하되고 문제가 생길 수 있다"며 "청구 방식을 획일화 하는 것보단 병·의원과 환자들이 직접 전송 방식을 선택할 수 있고, 민간 경쟁으로 서비스 발전을 고취하는 것이 긍정적이라고 본다"고 말했다.■실손보험 민간 보험인데…왜 공공이 나서 독점 권한주나지앤넷 김동헌 부회장은 이미 실손보험 청구 간소화가 자리 잡은 상황에서 공공이 나서 청구 방식을 강제하려는 이유에 의구심을 표했다. 무엇보다 민간 보험인 실손보험을, 공공이 나서 관리하려는 것은 국민이 아닌 보험사를 위한 조치일 가능성이 크다는 것.그는 "실손보험에 공공성을 가진 중개기관이 있어야 한다고 하는데 민간 보험인 실손보험이 왜 공공이어야 하는지 의문"이라며 "보안상의 이유나 핀테크 업체 규모가 작다는 우려가 나오기도 하는데 청구는 단순히 접수하는 것일 뿐 심사 후 지급하는 것은 보험사다. 전송의 위험은 크다고 볼 수 없고 그렇다고 해도 IT적으로 보완할 수 있다"고 말했다.이어 "업체 규모가 적다는 것 역시 데이터 저장하거나 열람하는 게 아니어서 규모가 클 필요가 없다. 오히려 그동안 서비스를 제공해온 우리나 레몬헬스케어 등의 업체가 역량이 더 뛰어날 것"이라며 "누가 더 잘할 수 있는지 비교하며 정해야지 이미 중개기관 선정이라는 답을 정해 놓은 것은 국민을 위한 게 아닌 보험회사를 위한 것일 가능성이 크다"고 지적했다. 레몬헬스케어 김준현 부사장■정보 유출 우려 정면 반박…"금융보안원 지침 무시하나"레몬헬스케어 김준현 부사장 역시 실손보험 청구와 관련해 6개 국내 특허, 3개 국제 특허를 등록했으며 12개 특허를 출원한 상황을 강조했다. 이미 간편 청구 서비스가 위험하다는 우려와 달리 이 같은 기술들로 정부 유출 등의 문제를 원천 차단하고 있다는 것. 실제 그동안의 서비스 과정에서도 관련 문제가 단 한 건도 발생하지 않았다고 강조했다.또 김 부사장은 실손보험 청구의 주체가 소비자임을 강조하며, 관련 서비스를 운영하는 비용은 가입자가 내는 것이라고 강조했다. 그럼에도 법적으로 특정 기관에 독점적으로 권한을 주는 것은 부당하다는 지적이다.그는 "그동안 상급종합병원 위주로 서비스를 제공해 의료정보에 대한 품질이나 이해도가 높다. 특히 행정데이터는 취급하기 어려운데 이를 금융에서 해결할 수 있을지 의문"이라며 "무엇보다 자사 보안시스템은 금융보안원 지침에 따라 설계한 것이다. 이를 위험하다는 것은 금융보안원 지침이 위험하다는 것과 마찬가지"라고 강조했다.이어 "이미 상급종합병원 대부분에 서비스를 제공하고 있으며 회원 수도 100만 명에 이른다. 타사의 앱들도 우리 중개플랫폼에 붙어서 함께 전송해주고 있다"며 "이렇게 시스템을 갖추고 운영하기까지 4년이 걸렸는데 당장 내년에 시행하겠다는 계획이 과연 지켜질지 의문"이라고 말했다.대한병원협회 서인석 보험이사대한병원협회 서인석 보험이사는 주제발표를 통해 실손청구 관련 보험업법 개정 경과와 향후 과제를 전했다.그는 현재도 1만여 개 이상 요양기관이 자율적으로 실손보험 청구간소화에 참여하는 상황을 조명했다. 이는 환자 편의 제공이 목적으로 의료법·건강보험법·개인정보보호법 등에 의거해 법으로 허용하는 범위의 서류만 전송하고 있다는 설명이다.하지만 보험업법개정안이 시행되면 모든 요양기관이 강제로 참여해야 하고, 보험업법에 따라 금융위원회가 고시하는 서류를 모두 보내야 해 정보 유출 시 위험이 커진다는 우려다.그는 현재도 요양기관들이 EMR 업체와 자율적으로 협조해 알아서 서류를 전송하는 상황을 조명했다. 하지만 보험업법개정안 시행 시 금융위가 정하는 방식으로 강제돼 기존 산업이 무너질 수 있다고 지적했다.특히 보험사에 암호화된 서류를 직접 전송하던 기존 방식이 대통령령으로 정하는 전송대행기관을 경유하게 돼 환자의 의료정보다 집적될 가능성이 있다는 것.현재는 청구 시 영수증·지급금액·진단금액·진단명 등만 보험신용정보통합조회시스템(ICIS)에 저장된다. 하지만 향후 건강보험 세부내역이 전자적으로 모두 ICIS에 전송되는 경우, 보험사들이 이를 이용해 보험 가입이나 갱신, 보험금 지급 거절 등에 악용할 수 있다는 우려다.이와 관련 서인석 보험이사는 "보험업법은 강제로 모든 요양기관에 전송의무를 부과하는 불합리한 개정이다. 실손 청구를 거의 하지 않는 요양기관도 시스템 구축이 의무화된다"며 "이미 현행법이 허용하는 범위에서 EMR 기술지원으로 원하는 환자에게 편의를 제공할 수 있고 이는 법 개정 없이도 가능하다"고 말했다.이어 "시행령 마련 시 다수의 요양기관이 구축한 방식을 존중해 반영해야 한다"며 "전송 방식을 환자가 직접 선택할 수 있도록 자기결정권을 보장하고 요양기관의 행정비용에도 적절한 보상을 해야 한다"고 강조했다.마지막으로 의·약 4단체는 공동 기자회견문을 통해 보험업법개정안에 대한 위헌소송을 검토하겠다고 밝혔다. 또 이를 통해 보험사가 환자의 의료정보를 집적하는 문제가 발생하지 않도록 해야 한다고 강조했다.이와 함께 보험금 청구 시 환자가 원하는 정보만 전송하도록 하고, 전송 대행 기관을 요양기관이 직접 지정할 수 있도록 하라고 요구했다.

메디칼타임즈=이인복 기자에버엑스(대표이사 윤찬)가 오는 14일부터 16일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에 참여해 MORA와 디지털 치료기기를 선보인다.근골격계 재활 운동 플랫폼 MORA는 Mobile Orthopedic Rehabilitation Assistant의 약자로 별도의 하드웨어가 필요하지 않은 소프트웨어 제품. 의료진용 웹과 환자용 애플리케이션으로 구성되며 근거 기반의 재활 운동을 의료진이 구성해 환자에게 배정한다.MORA는 정형외과와 재활의학과 전문의들이 직접 구축한 운동 동작 3000개와 논문 기반 운동 프로그램 100여 개를 제공하며 인공지능을 활용한 자세 추정 기술을 적용해 스마트폰 카메라로 관절의 기능을 평가할 수 있는 제품이다.에버엑스는 사용자 맞춤형 운동 제공 알고리즘, 인공지능 자세 추정 방법론, 그리고 인지행동치료 제공 방법 등 MORA의 핵심 기능들에 대한 특허 확보를 진행 중이며 현재 국내 특허는 등록 2건, 출원 7건을 완료하였고 해외 PCT 특허도 4건 출원하였다.MORA의 의학적 전문성과 기술력을 인정받은 에버엑스는 2023년 5월 80억 원의 시리즈A 펀딩을 마쳤으며 누적 105억 원을 투자 받으면서 국내 사업화와 임상시험, 그리고 미국 현지 실증에 속도를 내고 있다.윤찬 대표는 "국내 최고의 의료 박람회인 KHF에 참가해 그간의 성과를 선보이고 MORA의 실수요처인 의료기관들을 만날 것"이라며 "MORA의 구독 유저를 확보하는 것뿐만 아니라 임상과 세일즈 관점에서 중장기적인 협업 파트너를 찾겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정기욱 서울아산병원 소화기내과 교수가 삼킴 곤란 증상이 있는 환자를 진료하는 모습.서울아산병원 소화기내과 정기욱·의공학연구소 주세경 교수팀은 삼킴 곤란이 있지만 검사 결과는 정상인 환자들을 정확하게 진단하기 위해 새로운 고해상도 식도내압검사 분석법(이하 VII법)을 최근 개발했다고 25일 밝혔다.정기욱·주세경 교수팀은 삼킴 곤란으로 식도이완불능을 진단 받은 환자군, 삼킴 곤란 증상만 있고 검사 결과는 정상인 환자군, 무증상군을 대상으로 기존 식도내압검사 분석법과 VII법에 대한 비교 연구를 진행했다. 그 결과 VII법이 더 높은 진단 민감도를 보이는 것으로 나타나 VII법에 대한 효과를 입증했다.고해상도 식도내압검사법은 센서가 달린 카테터를 식도까지 넣은 후 환자에게 생리식염수를 삼키게 하고, 그 때 발생하는 센서 사이의 저항값과 식도 내의 압력을 측정하는 방법이다.기존에는 고해상도 식도내압검사에서 측정된 저항값을 적분하는 분석 방법(이하 EII법)으로 삼킴 곤란을 진단해왔다.하지만 검사 결과가 정상임에도 불구하고 삼킴 곤란 증상을 보이는 환자들이 많았다. 이런 경우 환자들의 예민함으로 간주하거나 약물 치료만 진행할 수밖에 없어, 더욱 정확하게 삼킴 곤란을 진단할 수 있는 방법에 대한 필요성이 제기돼 왔다.서울아산병원 소화기내과 정기욱 ‧ 의공학연구소 주세경 교수팀은 정확한 삼킴 곤란 진단을 위해 고해상도 식도내압검사에서 측정된 저항값의 역수를 적분하고 삼키기 전과 후의 비율을 분석하는 방법(이하 VII법)을 개발했다.연구팀은 VII법의 효과 입증을 위해 삼킴 곤란으로 식도이완불능을 진단 받은 환자군, 삼킴 곤란 증상만 있고 검사 결과는 정상인 환자군, 무증상 정상인 각 12명을 대상으로 EII법(저항값을 적분하는 방법)과 VII법(저항값의 역수를 적분하는 방법)에 대한 삼킴 곤란 진단 민감도를 분석했다.식도이완불능 환자군과 검사 결과는 정상이지만 증상이 있는 환자군 및 무증상군을 비교한 결과, EII법 0.80, VII법 0.83으로 진단 민감도에 큰 차이가 없었다. 삼킴 곤란 환자군과 무증상군의 진단 민감도를 비교 결과에서는 EII법 0.68, VII법 0.81로 나타나 통계적으로 유의한 차이를 보였다.특히 검사 결과는 정상이지만 삼킴 곤란 증상이 있는 환자군과 무증상군의 비교 결과에서 진단 민감도가 EII법 0.51, VII법 0.68로 더 큰 폭으로 차이를 보여 VII법의 진단율이 훨씬 높다는 사실을 확인했다.정기욱 서울아산병원 소화기내과 교수는 "삼킴 곤란으로 어려움을 겪고 있지만 기존 검사 결과에서 이상 소견이 관찰되지 않았던 환자를 진단할 수 있는 새로운 방법을 제시했다는 데 의의가 있다"고 전했다.그는 이어 "향후 후속 연구를 통해 삼킴 곤란이 있는 환자들에게 최적의 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.이번 연구 결과는 미국 및 유럽 소화기 운동학회가 발간하는 국제 학술지 '기능성 소화기 운동학회지(Journal of Neurogastroenterology and Motility, 피인용지수 3.960)' 최신호에 게재됐다.서울아산병원 정기욱·주세경 교수팀이 개발한 VII법은 국내 특허를 취득했으며, 현재 북미에도 특허를 출원해 심사 중이다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국맥널티의 자회사인 맥널티제약(대표이사 이은정)은 내시경점막하주입제(프로젝트명 MC003)에 대해 식품의약품안전처 품목 허가 신청에 들어갔다고 26일 밝혔다.MC-003은 내시경시술(EMR, ESD)시 사용되며 주입 시 지혈 작용과 함께 정상부위와 병변 부위를 구분할 수 있도록 융기 형성 시간을 유지시켜 시술 시 발생할 수 있는 천공 등의 합병증을 예방할 수 있는 제품이다.EMR이나 ESD 등 내시경을 통한 시술은 조기 발견되는 식도암이나 위암·대장암을 내시경만으로 치료가 가능하다는 점에서 최근 각광받고 있는 시술법이다.하지만 아직까지는 식약처의 안정성과 유효성을 인정받은 마땅한 약물이나 신개발의료기기는 없었던 것이 사실.맥널티제약 관계자는 "매년 내시경 시술 건수가 크게 늘고 있지만 이에 대한 의료기기와 약물은 연구와 개발이 전무한 것이 현실"이라며 "의료계의 요구에 따라 맥널티제약의 연구 기술력을 통해 제품을 만들었다"고 말했다.실제로 MC003은 지난 2018년 4월 식약처의 신개발의료기기 허가 도우미 제도에 지정돼 제품 개발 초기부터 허가 과정에서 요구되는 분야별 사항을 지원받아 신속한 제품화를 이룰 수 있었다. 또한 지난해 11월에는  산업통상자원부로부터 첨단기술 및 제품에 대한 인증을 획득한바 있다.MC-003은 생체 적합성 물질인 알긴산나트륨이 주성분인 독성이 없는 저 점도의 용액으로 병변 부위에 주입시 겔을 형성해 쿠션 지속력을 향상시키는 원리를 이용한다.위점막층을 절제 또는 박리할 시, 점막층 하부에 주입하면 알긴산나트륨 용액의 특성인 점탄성에 의해 점막하에 체류하면서 점막층과 근층 사이를 분리시켜 위점막층의 절제 또는 박리시술을 용이하게 할 수 있는 장점이 있다.또한 천공이나 출혈 등의 합병증의 예방과 동시에 완전 절제가 가능하도록 개발된 제품으로 임상시험을 통해 유효성 측면 통계적 우위 및 안정성을 확인했다.맥널티제약 관계자는 "MC-003는 국내 특허에 이어 중국, 일본, 미국, 베트남에 특허등록이 완료됐으며 유럽을 포함한 태국, 필리핀 등에 우선출원이 되어있어 순차적으로 등록이 이루어질 것으로 예상하고 있다"며 "MC-003 개발을 필두로 의료기기의 기술혁신을 선도함과 동시에 의료기기산업 전반의 국제 경쟁력강화에도 기여할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자박셀바이오는 고형암을 표적으로 하는 항PD-L1 CAR 면역세포치료제의 국제특허(PCT)를 출원했다고 9일 밝혔다.박셀바이오 CIPD-L1은 난치성 고형암 세포와 암세포의 성장을 돕는 면역억제세포에서 주로 발현되는 단백질로, 암세포를 공격하는 T세포의 표면에 있는 PD-1 단백질과 결합해 T세포가 암세포를 공격하지 못하도록 만든다.현재 PD-1과 PD-L1을 타깃으로 하는 항체 기반 면역관문억제제는 우수한 항암효과로 키트루다, 옵디보, 티센트릭 등 이미 활발히 사용되고 있다.박셀바이오에서 개발한 새로운 CAR 치료제는 유전자 조작을 통해 강화된 CAR 면역세포에 면역관문억제제의 강점을 결합해 개발됐다. 이 치료제는 PD-L1을 발현하고 있는 암종 전체를 치료대상으로 삼는 범용성 치료제로 개발이 가능한 강점이 있다.이전에도 많은 기업들이 바벤시오(아벨루맙)이나 티센트릭(아테졸리주맙)과 같은 항체치료제의 scFv(Singli-chain variable fragment, 단일사슬항체단편) 부위를 이용한 CAR 치료제를 개발해 임상연구를 진행해왔지만 항원인 PD-L1에 너무 강한 결합력과 느린 해리력에 따른 한계를 보였다.박셀바이오는 이번에 국제특허를 출원한 CAR면역세포치료제는 기존 항PD-L1 CAR 치료제의 단점을 극복했다는 설명이다.박셀바이오 관계자는 "PD-L1에 적절한 결합력과 해리력을 보이는 새롭게 개발된 scFv를 사용해 정상 세포에 영향을 주는 기존 문제를 해결했다"며 "시험관 시험에서 암세포에는 강력한 살상능을 보이면서도 PD-L1 항원이 일부 존재하는 정상세포에는 살상능을 보이지 않아 안전성과 안정성을 모두 확보했다"고 밝혔다.그는 이어 "작년 3월 CAR 면역세포치료제의 국내 특허 출원을 진행한 이후 추가적인 전임상 시험을 통해 간암과 위암 등 여러 난치성 고형암에서 우수한 효능을 확인했다"며 "CAR 치료제 플랫폼을 강화해 전세계적인 항암면역치료제 개발 기업으로 나아가고자 국제 PCT 출원을 결정했다"고 말했다.한편, 박셀바이오는 CAR-T와 CAR-NK, CAR-MIL 등 다양한 면역세포치료제 연구개발을 진행하고 있으며, 다수 기업들과의 협력을 통해 기술을 발전시키고 있다.최근에는 CAR 치료제 개발과 임상의 신속한 진행을 위해 CDMO(위탁개발생산) 업체와 MOU를 맺는 등 차세대 항암치료제인 Vax-CAR 플랫폼 개발을 본격화하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자유유제약이 자체 개발한 안구건조증 치료 파이프라인 'YP-P10'의 약학 조성물에 대해 한국 특허청으로부터 특허를 취득했다고 7일 공시했다.이번 특허는 YP-P10의 주성분이 되는 '신규한 펩타이드 및 이를 유효성분으로 포함하는 안구질환 치료용 약학 조성물'에 관한 것이다. 이번 국내 특허 취득은 분할 특허가 추가된 것으로 현재 유유제약은 한국, 호주, 러시아 특허 등록을 완료했으며, 미국, 유럽, 중국, 인도 등 12개국에 특허출원을 완료해 심사 중이다. 유유제약 안구건조증 치료제 YP-P10 임상 2상은 미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행되고 있다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했으며 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다. 

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신용 융합단백질 및 이의 제조방법 대해 국내 특허를 출원했다고 13일 밝혔다.RSV는 가을부터 초봄까지 호흡기를 통해 감염되는 계절성 바이러스다. 기관지염, 폐렴 등 호흡기 감염을 일으키는 바이러스로 만 2세 이하 거의 모든 영·유아가 감염될 정도로 감염력이 높다.한번 감염되면 평생 지속해서 재감염 될 수 있으며 면역저하자, 영·유아나 고령자 등은 중증으로 진행될 수 있다.현재 FDA 승인을 진행 중 이거나 승인신청을 준비하고 있는 회사는 화이자, GSK, 아스트라제네카, 사노피, 모더나 등 글로벌 제약사 4곳이다.최근 미국식품의약국(FDA)이 RSV 백신 허가 검토에 속도를 내면서 올해 시장에서 치열한 경쟁이 예상된다.클립스비엔씨가 출원한 특허는 대장균(E. coli)에서 박테리오페리틴 단백질(Bacterioferritin)과 RSV 유래 F 돌연변이체 항원을 결합시킨 단백질 나노입자를 생산하는 것으로 높은 면역원성과 경제성을 갖춘 신규 RSV 백신 항원 제조법이다.기술경쟁이 치열해지고 있는 RSV 백신 분야에서 클립스비엔씨의 단백질의 구조에 기반한 항원제조 방식과 저렴한 생산방식의 결합은 차별성과 혁신성을 동시에 부여한다.클립스비엔씨 최기섭 신약개발 연구소장은 "RSV에 대한 보호 면역증가 예방 용도의 백신 및 단클론항체 등 치료제 개발에 활용할 수 있는 나노입자 형태의 프리퓨전 구조의 F 단백질 항원을 개발했다"고 설명했다.이어 최 연구소장은 "치열한 경쟁이 예상되는 RSV 백신 분야에서 비록 후발주자이긴 하나 백신을 시장에 선보일 수 있는 시간을 앞당기기에 충분한 기술력과 가격 경쟁력을 동시에 확보한 것" 이라고 덧붙였다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업이다. 클립스비엔씨는 바이오의 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자에임메드(대표 임진환)는 연대산학협력단(연세대학교 정보대학원 김하영교수)과 공동으로 2020년 9월 출원한 불면증 치료방법(특허번호 제 2478102호)에 대해 국내 특허를 취득했다고 4일  밝혔다. 이번에 등록된 특허는 학습 알고리즘 기반의 '불면증 치료 서비스를  제공하는 장치'로 기 학습된 알고리즘에 수면시간, 총 수면시간, 산소포화도, 심박수 등 웨어러블 기기에서 입력된 정보와 스트레스 척도, 우울/불안 척도 등 앱 내에서 기록된 수면과 관련된 정보를 입력하면 객관적 수면효율과 주관적 수면효율 그리고 둘의 차이에 해당하는 값에 근거해 수면과 관련된 치료 방법을 제공한다. 에임메드 관계자는 "이번 특허는 산학이 협력해 디지털 치료기기의 한계였던 UI/UX 특허 중심에서 벗어나 알고리즘 기반의 기술특허를 확보했다는데 무엇보다 큰 의미가 있다"며 "이번 특허 획득으로 혁신의료기기로 지정된 불면증 디지털 치료기기인 Somzz에 대한 IP확보는 물론 혁신의료기술사업 진행에 있어 시장을 빠르게 선점하는데 매우 큰 도움이 될 것으로 예상한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자가톨릭대 은평성모병원 정신건강의학과 연구팀이 소아발달장애 환자의 생애주기별 특성을 지속적으로 통합 관리할 수 있는 모바일 인공지능 플랫폼을 개발했다고 12일 밝혔다. 은평성모병원 정신건강의학과 박민현 교수, 최은경 임상심리전문가은평성모병원 정신건강의학과 박민현 교수, 최은경 임상심리전문가팀이 개발한 모바일 인공지능 플랫폼 '아이보리'(IVORY)는 소아발달장애 아동들이 다양한 기관에서 받은 각기 다른 형태의 검사 결과지를 한눈에 알아볼 수 있도록 재구성해 표현하는 기능을 갖췄으며, 인공지능 맞춤 알고리즘을 이용해 결과에 대한 전문적인 맞춤 해석정보를 제공한다. 연구팀은 국내 300여개 의료기관에서 시행 중인 80종 이상의 발달장애 아동에 대한 검사 결과지를 스마트폰으로 사진 촬영하면 광학식 문자판독기술(Optical Character Reader, OCR)이 데이터를 자동 추출해 통일된 형태의 템플릿에 표현하는 기능을 플랫폼에 탑재했다.소아발달장애의 경우 생애주기별로 아동의 의학정보와 인지･행동 특성을 지속적으로 관리해 의료진과 보호자가 아동의 특성에 맞는 치료와 돌봄 환경을 제공하는 것이 필수적이다. 그러나 발달장애 아동의 관련 기록은 민감한 정보라는 이유로 전산화 과정에서 배제되고 있으며, 보호자들에게는 검사 기관별로 각기 다른 형태의 결과지가 종이로 인쇄, 발급되고 있다. 이에 따라 맞춤형 개인건강기록(Personal Health Record, PHR)에 기반을 둔 모바일 건강관리 서비스가 다양한 영역에서 활성화되고 있는 것과 달리, 소아발달장애 분야에서는 국내외를 막론하고 PHR 데이터를 다루는 도구의 개발이 부재해 의학정보와 인지･행동 특성을 지속적으로 모니터링하는 발달추적 감시 및 연속적인 치료를 시행하는데 어려움이 발생하고 있는 것이 현실이다. 소아발달장애 관리를 위한 모바일 인공지능 플랫폼 '아이보리' 사용자 화면은평성모병원 정신건강의학과 최은경 임상심리전문가는 "발달장애 아동 보호자를 대상으로 플랫폼 만족도 평가를 진행한 결과 의학 및 심리학적 검사 기록을 편리하게 통합 관리할 수 있다는 측면에서 만족도가 매우 높았다"면서 "아이보리가 환자와 의료진을 잇는 가교역할을 수행해 아동의 발달궤적을 변화시키는 궁극적인 치료 목적을 달성하는 데에도 도움을 줄 것"이라고 설명했다. 정신건강의학과 박민현 교수는 "이번에 개발한 소아발달장애 관리용 플랫폼 '아이보리'는 보호자들이 아동의 증상과 상태를 세밀하게 이해할 수 있도록 도울 뿐만 아니라, 전문적인 정보 습득을 통해 치료에 능동적으로 참여할 수 있는 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, 이번 연구개발은 산업기술평가관리원이 지원하는 2019 창의산업미래성장동력사업(PHR 기반 개인 맞춤형 건강관리 시스템 개발)의 일환으로 진행돼 현재까지 국내 특허 2건, 국제 특허 2건을 출원한 바 있으며, 최근 열린 한국임상심리학회 2022 가을 학술대회에서 연구의 우수성을 인정받아 포스터 부문 우수학술논문상을 수상했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약은 지난 3일 경기도 광주에 위치한 유나이티드 히스토리캠퍼스에서 개량신약 '가스티인CR(모사프리드)' 심포지엄을 개최했다.한국유나이티드제약은 경기도 광주에 위치한 유나이티드 히스토리캠퍼스에서 필리핀 의료진 및 제약업계 관계자 대상으로 심포지엄을 개최했다.가스티인CR 심포지엄은 서울대병원 김상균 교수 연자로 진행됐으며, 필리핀 현지 위장관 전문의 약 20여명과 필리핀 제약사 Sannovex Pharmaceutical(이하 Sannovex) 관계자들이 참석했다. 이날 심포지엄에서는 위장관 질환에서의 위장운동촉진제(영문명 Prokinetics) 제품의 우수성, 그 중에서도 가장 안전하고 오래 사용된 모사프리드(영문명 Mosapride) 약물의 우수성에 대해 확인하는 시간을 가졌다. 더불어 가스티인CR의 1일 1회 복용의 효율성 및 안정성에 대한 정보 공유의 장이 마련됐다. 최근에는 필리핀 등 해외 시장에서도 그 가능성을 인정받아 필리핀의 Sannovex와 현지 공급 계약을 체결하고 내년 1분기 본격적인 현지 출시를 앞두고 있다.현재 필리핀 시장 내 모사프리드 기반 제품은 한국유나이티드제약 가스티인CR정을 포함하여 총 2개 제품 뿐이다. 한국유나이티드제약은 3년 이내에 필리핀 모사프리드 기반 제품 시장의 50%이상을 점유해 시장 내 1위 달성을 목표로 하고 있다. 한국유나이티드제약의 가스티인CR정은 모사프리드를 주성분으로 7년간의 연구개발 끝에 2016년 출시된 개량신약이다. 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량하여 환자의 복약순응도를 획기적으로 개선했다. 특히 정제를 속방층과 서방층으로 구성하여 24시간 동안 약효를 지속적으로 방출시키는 한국유나이티드제약의 제제기술은 국내 특허로 지정돼 있다.한국유나이티드제약 관계자는 "가스티인CR정을 비롯해 연간 2개 이상 출시되고 있는 당사의 새로운 개량신약들을 앞세워 필리핀, 베트남 등 아시아 지역을 포함한 해외 시장 개척에 적극적으로 나설 계획"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자자료사진.한국팜비오는 최근 자사의 알약 장정결제 오라팡정이 미국 특허청으로부터 미국 특허를 취득했다고 27일 밝혔다. 이로써 오라팡정은 2039년 5월 27일까지 미국 내에서 동일 제제 관련 기술의 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다.팜비오는 2019년 5월 세계 최초로 OSS 개량신약 오라팡정을 개발, 그 해 보건복지부로부터 신기술인증(NET) 및 혁신제품 인정을 받았으며, 2020년 국내 특허를 취득했다.금번 미국 특허 취득으로 오라팡정 수출에 탄력을 받게 되었으며, 국내 마케팅 활동에도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.오라팡정은 기존 PEG 제제가 갖는 구역감이나 불쾌한 맛을 없앤 대장내시경 장정결제로 약 먹기가 너무 힘들어 대장내시경 검사 자체를 기피하는 검사자들에게 큰 인기를 끌고 있으며 건강검진 성수기를 맞아 전국의 병원 소화기 내과 및 종합검진센터 등에서 검진 필수 의약품으로 활발히 처방되고 있다.팜비오 남봉길 회장은 "이번 오라팡정의 미국 특허 등록은 K-제약기술의 우수상을 세계에 증명한 사례"라며 "팜비오는 현재 유럽, 중국, 일본, 필리핀, 홍콩, 베트남 등에도 특허 출원상태에 있어 오라팡정의 세계 진출 전망은 매우 밝다"고 말했다.  

메디칼타임즈=이인복 기자지에이치씨가 오는 29일부터 10월 1일까지 서울 코엑스에서 열리는 국제병원의료산업박람회(K-HOSPITAL FAIR 2022·KHF 2022)에서 컴포트힐(ComfortHeal) 폐쇄식 상처세척시스템을 국내 최초로 선보인다.컴포트힐 상처세척시스템은 개방된 환경에서 이뤄지는 기존의 상처세척 방식을 개선한 시스템으로서 일회용 비닐로 폐쇄적인 환경을 조성해 2차감염 위험을 감소시킨 제품이다. 상처 세척 과정에서 생기는 혈액, 체액, 이물질 등이 담긴 오염수를 한곳으로 관류해 수집한 후 응고시키는 기술로 모든 과정이 폐쇄적인 환경에서 이뤄진다. 따라서 오염수가 바닥으로 흐르거나 공중으로 튀는 등 의료환경의 오염 및 2차 감염 위험 노출 없이 전동식 세정기를 이용해 높은 압력으로 상처를 효과적으로 세척할 수 있을 뿐만 아니라 병상에서 바로 사용할 수 있어 편리하다.기존의 상처 세척 방식에서 사용하던 다량의 흡수 위생 용품, 시린지, 석션기, 트레이 등의 도구가 필요하지 않으며 간단히 컴포트힐 제품과 전동식 세정기만 준비하면 된다는 점에서 편의성도 높였다.지에이치씨는 컴포트힐을 통해 다수의 국내 특허를 획득했으며 현재 해외 특허를 통해 국제적인 기술 보호를 추진중에 있다.지에이치씨 관계자는 "현재 우리가 사용하고 있는 상처 세척 방법이 1800년대 방식과 똑같다는 것을 알고 많이 놀랐다"며 "작지만 큰 변화를 일상에서 만들어 가는 것이 우리 회사의 목표"라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"CAR-T 치료제가 혈액암에서 좋은 효과를 보이고 있지만 전체 암에서 보면 5~7%정도밖에 차지하지 못하고 있다. 대부분의 암종을 차지하는 고형암에서도 효과를 보이는 CAR-T 치료제를 만들고자 한다."유전자를 편집하는 새로운 방식의 CAR-T(키메릭항원수용체-T세포) 치료제가 등장하면서 많은 관심을 받고 있다.특히, CAR-T 치료제가 기존 신약 개발과 개념이 달라 소수의 환자만을 대상으로도 빠르게 약효검증이 가능하다는 점과 지난해 국내 첫 허가사례와 올해 급여권 진입 사례를 남기며 국내 제약바이오사의 연구도 가속화 되고 있는 모습.글로벌 시장을 살펴보면 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 CAR-T 치료제 총 5개로 아직 적응증은 혈액암에 한정돼 있다.국내 역시 1호 CAR-T 치료제 개발 타이틀을 차지하기 위한 경쟁도 치열해지고 있는 모습. 여기에 더해 아직까지 정복되지 않은 고형암 CAR-T 치료제에 대한 노력도 이어지고 있다.대표적으로 국내에는 티카로스가 고형암 CAR-T 치료제에 도전장을 내민 상태다. 티카로스 이재원 대표는 자체적인 기술로 개발된 CAR-T 치료제로 고형암 치료에 걸림돌로 작용하는 허들을 넘겠다는 입장이다.현재 고형암 CAR-T 치료제 개발에서 겪는 가장 큰 문제는 종양 내 이질성과 종양표적 외 독성 그리고 항원회피에 대한 부분이다.티카로스 이재원 대표.CAR-T 치료제는 체내의 면역세포를 꺼내 항체의 바이러스 벡터를 활용해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤, 다시 넣어주는 방식이다. 혈액암의 경우 혈액 내에서 치료제와 접점이 있지만 고형암의 경우 보다 명확한 타깃팅이 요구된다.현재 티카로스는 ▲클립(CLIP) CAR ▲컨버터(Converter) CAR ▲스위쳐블(Switchable) CAR 등 3가지 핵심 기술을 바탕으로 파이프라인을 확장하고 있다.클립기술의 경우 T 세포 효능 강화 기술로 컨버터 기술은 CAR T를 비롯해 TCR, TIL 및 CAR NK를 비롯한 다양한 T 세포 치료요법에 적용하는 것을 목적으로 한다.또 스위쳐블 CAR 기술은 제어가능성과 유연성을 강화해 고형암 치료제 적용할 수 있다는 것이 이 대표의 설명이다.이 대표는 "스위쳐블 플랫폼이 혈액암과 고형암에서 보다 안전한 옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다"며 "항원회피 문제나 고형암의 이질성 문제에 대한 해결책이 될 것"이라고 강조했다.이 같은 자신감은 티카로스가 가진 연구기술과도 연결돼 있다. 티카로스는 2018년에 설립됐지만 회사에 근간이 되는 기술은 지난 2011년 국내 특허출원해 2014년 특허 등록을 마친 상태다.그는 "첫 번째 파이프라인이 경쟁사에 비해 조금 늦었지만 다른 기업에서 다 하는 연구가 아닌 유니크한 것을 해야 된다는 생각이 있었다"며 "기본이 되는 플랫폼을 만드는데 시간이 필요했고 현재는 플랫폼이 거의 구축됐기 때문에 빠르게 파이프라인 확장이 가능하다는 생각이다"고 말했다.티카로스의 궁극적인 목표는 고형암 정복이지만 단기적으로는 다른 제약사와 마찬가지로 혈액암 분야의 파이프라인을 우선으로 두고 있다.티카로스 주요 기술.(티카로스 제공)티카로스의 첫 번째 신약 후보물질 'TC011'은 B세포 림프종, 백혈병 적응증으로 올해 상반기 임상 1/2상을 위한 IND를 제출할 예정이다. 하반기 중으로는 임상을 시작하는 것을 목표로 하고 있다.이 대표는 "처음부터 고형암을 타깃으로만 치료제를 개발하면 리스크가 있기 때문에 검증된 플랫폼을 바탕으로 혈액암 분야의 치료제를 개발 중이다"며 "이후 고형암 적응증으로 파이프라인을 확장해 나갈 계획이다"고 밝혔다.티카로스의 첫 번째 파이프라인 임상은 서울대병원과 신촌세브란스병원, 분당서울대병원, 국립암센터와 진행될 예정이다. 1상 진입 후 오는 2024년까지 임상을 마치고 품목허가에 진입하는 게 현재 이 대표의 구상이다.궁극적으로 이재원 대표는 티카로스가 단순히 CAR-T 치료제를 개발하는 회사를 넘어 T세포 치료 전반을 다루는 회사로 나아가겠다는 포부를 밝혔다.이 대표는 "CAR-T 치료제가 혈액암에서 눈부신 효능을 보였기 때문에 고형암에서의 효과도 기대하지만 아직 의문부호도 있는 것은 사실이다"며 "결국 효능의 문제로 서서히 미충족 수요 영역의 질환으로 확대되기를 기대한다"고 밝혔다.끝으로 그는 "내부적으로는 항체팀을 따로 만드는 등 기초연구단계부터 다양한 연구를 진행하고 있다"며 "현재는 티카로스가 CAR-T 치료제 개발 회사라고 표현하지만 나중에는 T세포 치료의 전반을 다루는 회사라고 이야기하고 싶다"고 덧붙였다.